医薬品製造をするには必ず必要となるGMP。
GMPは、厚生労働省が定めるGMP省令によって明文化されており、その審査基準はかなり厳格です。
そこで、この記事を読んでいる人は、
「GMPについて知りたい」
「GMPのメリット・デメリットについて知りたい」
と思ってませんか？
そこで今回はGMPの特徴やGMPの3原則や評判、注意点を紹介します。
初めてGMPを知る人でも分かりやすいように細かくポイントを書いているので、GMP導入施設を建てる際に是非検討してみてください。
GMPとは
GMPとは医薬品を製造する際の品質管理の基準を指し、具体的には、患者が安心して使える安全な医薬品を製造するための医薬品製造所が守るべきルールのことです。
GMPは、GMP省令と呼ばれる厚生労働省が定める規則によって明文化されており、医薬品製造販売の承認を得るには、医薬品医療機器等の規定により、多くの時間をかけて、GMP適合性調査を受けることが必要になります。
また、事業を継続するには、5年ごとの査察を受け、改善指示や指導にきちんと応えないといけません。
このように、厳格な審査や基準があり、患者の安全を守るのがGMPです。
GMPの3原則
GMPとは、患者が安心して使える安全な医薬品を製造するための医薬品製造所が守るべき基準のことですが、厚生労働省が定めるGMP省令は3つの原則に基づいています。
そのGMPの3原則は、
- 人為的な誤りを最小限にすること
- 汚染及び品質低下を防止すること
- 高い品質を保証するシステムを設計すること
の上記3つになります。それぞれ１つずつ解説をしていきます。
人為的な誤りを最小限にすること
1つ目の原則は、『人為的な誤りを最小限にすること』です。
患者が安心できる医薬品を製造するには、各分野の担当や責任者の明確化や重要な工程でのチェック体制を整えて、ヒューマンエラーを減らすことが大切になります。
したがって、まずは従業員の教育訓練をすることが重要です。
汚染及び品質低下を防止すること
2つ目の原則は、『汚染及び品質低下を防止すること』です。
汚染や品質低下を防ぐことも患者が安心して使える医薬品を製造するためには必要になります。具体的には、衛生管理手順を作成することやゴミが製品に混入しないように設備自体を整えることです。
したがって、従業員への衛生教育を徹底するのが良いでしょう。
高い品質を保証するシステムを設計すること
3つ目の原則は、『高い品質を保証するシステムを設計すること』です。
品質の高い医薬品を多く製造するには、限られた時間内で効率良く合理的な作業をすることが必要になります。そのため、機械や設備は製造工程の順序で合理的に配置することが重要です。
また、品質部門と製造部門が密接に連携している場合は、分離するのもポイントになるでしょう。
GMPに関する評判3選
ここでは、GMPに関する評判を3つ紹介します。
- GMP基準を満たす施設設計にはノウハウが必要
- 新しく基準確認認証制度が導入されたGMPM省令
- GMP基準で40年もきちんとした製品を作られていない
上記の3つに絞りそれぞれ解説していきます。
GMP基準を満たす施設設計にはノウハウが必要
GMPの基準を満たすには、部屋同士の関係を考慮したクリーンルームの設置場所や、気圧差、空気の流れなど要件は多岐にわたり、製薬施設を設計するにはこの内容を熟知する必要があります。
引用元：twitter
口コミで、「製薬施設を設計するには、この内容を熟知する必要があります。」とあるように、GMP省令の規定を満たすには、かなりの要件を達成しないといけないほど審査が厳格です。そのため、設計依頼のする会社選びには慎重さが大切です。
新しく基準確認認証制度が導入されたGMPM省令
改正されたGMP省令、基準確認認証制度が導入されている
引用元：twitter
口コミでは、「改正された改正されたGMP省令、基準確認認証制度が導入されている」とあるように、GMP省令は、常に患者が安心できる医薬品の製造を目指しています。
どんどんこの時代の変化に対応していくからこそ、GMPは日本の規定になったのでしょう。
GMP基準で40年もきちんとした製品を作られていない
製造上の不祥事は、他の中小後発衣料品メーカーにも波及している。GMPは、1980年ごろから日本で導入されているが、不祥事が起きていることは、40年以上もきちんとした製品が作られていないことになる。
引用元：twitter
口コミで、「40年以上もきちんとした製品が作られていないことになる。」とあるように、GMPの定める色んな要件を達成しても、完璧でミスのない医療品の製造は難しいことを理解した上で導入を考えましょう。
【要注意】GMPを守らなければ製造販売できない
これまで、GMPの3つの原則やGMPに関する口コミを紹介してきましたが、GMPが定める基準を満たすことがなければ、医薬品を販売できないことには注意が必要です。
医療品製造では、各々の製造所が自社基準でどんなに厳しい最終試験や検査をしても、厚生労働省の許可・承諾を得ることなしに販売ができません。実際、医薬品医療機器等法で医薬品を市場に出荷することは規制されています。
このように、医薬品は人の生命に関わることなので、厳格にGMPの審査基準があるんです。
名古屋でGMP導入施設を建てるなら堀内建築研究所がおすすめ
先ほども紹介しましたが、GMP省令の定める要件を満たすことができなければ、医薬品の販売をすることはできません。また、GMP基準は厳格な審査基準があり、審査の合格はかなり困難です。
そこで、名古屋でGMP導入施設を建てるのにおすすめなのが、『堀内建築研究所』になります。建築基準に厳しいGMPはもとより、昨今法令化されたHACCPの建築基準の規定にも対応可能です。堀内建築研究所は、圧倒的な法令に関する知見と、設計力を持っています。
技術力だけでなく、お客様第一の姿勢にも口コミで評判がある信頼性のある設計事務所なので、安心して依頼することができます。
まとめ
今回は、GMPの特徴やGMPの3原則や評判、注意点を紹介しました。
GMPとは、患者が安心して使える安全な医薬品を製造するための医薬品製造所が守るべき基準のことで、厚生労働省の定めるGMP省令で明文化されており、審査基準はかなり厳格です。GMPは3つの原則に基づいており、患者が安心できる医薬品の製造を心がけています。
また、医薬品の販売には、GMP省令の定める要件を満たし、厚生労働省の許可・承諾が必要です。
そこで、GMPといった建設基準に強いおすすできる設計事務所は『堀内建築研究所』になります。堀内建築研究所は、技術力だけでなく、お客様第一の姿勢にもかなりの定評があるのが特徴です。
